FDA TEAR打开了一个黑色的药物认可盒。反映了被拒

美国FDA。 uu。他首次大规模批量推出了对药物识别202（CRL）的信件拒绝，并在阳光下传播了全球制药公司的“失败记录”。该清单由2020-2024涵盖，列出了四家中国制药公司的名称：Zhejiang Innovation Biologics，Green Leaf Pharmaces Biotech和Kangfang Biologics。他拒绝的原因就像是“避免出国井的生动指南”。 批准雾终于消失了 长期以来，制药公司已成为拒绝FDA的原因的秘密。 2015年的一项调查显示，公司在公开透露时故意避免了85％的关键安全和效率问题。借助显示的CRL的全文，这意味着制药公司发现很难掩盖投资者和公众的真相。 遥远的公司记录失败 智格创新传记：盐酸万古霉素注射被拒绝了三次，并成为“指甲屋”。 FDA表示，其生产设施尚未反复遵守法规，并且标签上的温度标签确实失去了基本错误，例如“华氏符号”，并且安全报告中存在重要的遗漏。 绿叶药物：利培酮注射由于严重的安全风险两次。在一项关键的临床试验中，三名患者的血液药物原因突然增加。 FDA驳斥了对“由于使用药物的浓度更高的浓度”的解释，而潜在的“突然释放”的风险正在等待。 生物技术：生物仿制药贝伐单抗以分析方法的缺陷种植。实验不符合微生物学和生产控制链路中的标准和发生的Laguna Jeron，这导致了该药物的主要功效数据被排除在外。 Kangfang Bio：Paimamaumab发现了残疾由于临床数据不足。 FDA认为，其有效性并不比现有治疗方法明显好，这需要美国的补充数据。并直接批评“不稳定的生产细胞银行”。纠正后，在今年4月，有趣的是，已经批准了两种鼻咽癌的迹象。 透明的革命重组行业规则 这些案例揭示了中国制药公司的共同弱点：临床设计的缺陷，遗漏生产质量控制以及与生物同等学历的足够证据。 Kangfang的生物经验表明，CRL不是终点。在编译了问题之后，它在短短三个月内成功地批准并成功地批准了。 一旦获得批准的黑匣子成为玻璃房屋，中国制药公司可能需要重新考虑其国际化策略。这透明风暴以真正的硬强度消除了创新的雾。 在本文中，我们将创建AI工具的组合。 官方NINA Finance帐户 24-最新信息和财务视频的流离失所，以及扫描QR码以关注更多粉丝（Sinafinance）